首都医科大学附属北京世纪坛医院
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全球脑胶质瘤适应性临床创新试验体系中国项目新闻发布会在京召开,我院脑胶质瘤科主持会议

发表日期:2016-01-25 来源:脑胶质瘤科 本页责编:李春慧,原驰
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2月,习近平总书记批示科技部和国家卫生计生委,要求国家成立中国精准医疗战略专家组。根据国家医疗卫生和科技的战略规划,我国脑肿瘤的专家积极参与全球多中心适应性临床创新试验体系的方案设计、研究实施和新药开发等工作,这将能显著提升我国脑肿瘤的临床研究水平,促使相关医药产业的发展。

“全球脑胶质瘤适应性临床创新试验体系”(Glioblastoma Multiforme Adaptive Global Innovative Learning Environment,简称GBM AGILE)是一个横跨美国、中国、澳大利亚和欧洲的国际平台,在全球范围内开展的脑胶质瘤新药和新疗法的国际多中心临床试验。

GMB AGILE中国项目于2016年1月20日在北京中国科技会堂召开新闻发布会,由我院脑胶质瘤科主任李文斌教授主持。新闻发布会得到了首都医科大学和我院的大力支持。

GBM AGILE平台由全球40多家一流的癌症中心、大学及研究机构的涵盖各领域的150多名世界顶级医生和科学家组成。GBM AGILE中国合作单位包括首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、复旦大学附属上海华山医院、四川大学华西医院及天津医科大学总医院。这七所三甲医院神经外科或神经肿瘤科主任组成的中国协助组,自2013年起,已经数次参加了GBM AGILE在美国的工作会议,并加入到各个临床试验的委员会中担任委员,参与临床试验的初始设计及规则的制定。该平台同时也获得了中国食品药品监督管理总局国际合作司领导的大力支持。

新闻发布会上,Anna D. Barker教授说:“这是一个秉持着‘共同愿望’的、史无前例的国际合作联盟,今天在这里宣布创建一个具有革命性的全球胶质瘤适应性临床科研体系。” Webster K. Cavanee教授说:“我们在这里是为了做一些不平凡的事,一些具有历史意义的事。”

虽然我们已经迈入“精准医学”时代,很多疾病尤其癌症的诊断与治疗寄希望于分子标志物,然而,这个希望在GBM患者身上还未实现。近十年来开展的上百个GBM传统临床试验都是采取一刀切的方式,在整個临床试验过程中,每位患者只能采用同一种治疗方案,无法预测哪些患者将会对药物产生反应,从这类临床试验中获得的经验甚少,无法使GBM患者受益于精准医疗。

而GBM AGILE采用的是基于“贝叶斯(Bayesian)决策理论”而开发出的、全新的临床试验设计和分析系统,即“适应性临床试验法”。这种对新药和新疗法的临床试验方法属于革命性的创新,适应性临床试验可以根据患者的生物标记物进行分组治疗,从中学习到何种治疗方案针对哪一类患者有效,由此可将成功的试验结果应用到下一位患者身上。这种适应性临床试验可以同时针对多种药物和组合疗法进行测试,为新药开发节约了大量的时间与金钱成本。随着新的生物标记物被不断开发,会有更多的患者符合条件参加到临床试验中,由此增加了参与研究的患者基数。综合上述因素即形成了一个可持续发展、可复制、并能应用于治疗其他罕见疾病的适应性临床试验科研体系。

GBM AGILE 不仅仅是一个临床试验项目,它还是一个为有效治疗脑胶质瘤提供前所未有之机会的新型临床科研体系。

Donald Berry教授说:“这就是适应性临床研究能够带给我们的益处,即更加有效、精确、迅速的新药开发过程,同时也最有可能实现為患者早日提供更好的治疗方案。”

美国癌症研究基金会总裁、亚洲癌症研究基金会创始人兼首席执行官巴素娟博士称:“这是一个全新的尝试,一个新的典范。如果试验成功的话,它将为治疗其他癌症提供一个新的模板。这对于中国和世界的肿瘤医疗也是一项非常有意义的尝试。”

中国科学院院士、国家神经系统疾病临床研究中心主任、北京天坛医院神经外科学系主任赵继宗教授说:“作为一个神经肿瘤学家,天坛医院及国内其他六家医院作为国内主要参与单位,我们会全力支持这个项目的发展。”

中国抗癌协会理事长郝希山院士表示:“这个国际一流的新型临床试验平台给患者带来了希望,我非常期待这次国际合作能够变成未来国际合作的成功模型改进其它癌症的新药研发。”

北京市神经外科研究所副所长、中国脑胶质瘤基因图谱计划创始人兼主席江涛教授说:“中国神经外科协会非常期待与GBM全球团队一起工作,并积极参与到此项国际多中心临床实验的设计和执行。这是第一次中国肿瘤学家直接深度加入国际临床试验的制定去研发多种抗肿瘤新药并开发多项生物标记物,只有通过全球合作才能使脑胶质瘤的治疗获得革命性的突破。”

GBM AGILE合作平台对我国精准医疗战略的发展是十分有利的契机,促进我国目前以仿制药为主的医药产业成功转型,提高我国在国际新药临床研发标准制定方面的话语权,更重要的是,可以进一步强化以科技创新驱动的医药产业发展,使我国医药产业深度融入重新洗牌的世界经济体系,一定会引导、推动我国在癌症医药研发领域加速走向国际前沿。

【扩展阅读】

脑胶质瘤:是最常见的原发性颅内肿瘤,易复发、高致残,死亡率高,严重影响患者生活和生存质量。高级别胶质瘤(WHO分类Ⅲ、Ⅳ级)约占所有胶质瘤的77.5%,其中胶质母细胞瘤(Glioblastoma Multiforme, IV级,以下简称GBM)患者5年生存率小于10%(中位生存期在1年左右),我国每年新发约35000例脑胶质母细胞瘤。尽管近十年来在诊断及治疗方面取得诸多进展,但脑胶质母细胞瘤患者的预后仍没有很大的改善。

 

GBM AGILE平台:该团队由美国国家癌症研究所(National Cancer Institute,NCI)前副院长、美国亚利桑那州立大学生命科学学院教授、美国生物标记物开发联盟主任Anna Barker教授领军,美国科学院院士、Ludwig肿瘤研究院及圣地亚哥加州大学的国际肿瘤专家Web Cavenee教授,德克萨斯大学MD Anderson癌症研究中心生物统计部门教授、Berry Consultants有限公司创始人兼高级统计学科学家Donald Berry博士及美国顶尖神经外科学家、加州大学旧金山分校医学院教授兼神经外科主任Mitchel Berger教授,北京市神经外科研究所副所长、中国脑胶质瘤基因图谱计划创始人兼主席江涛教授为核心,并得到了美国药监局(FDA)药物评估研究司(Center for Drug Evaluation and Research)司长Janet Woodcock 博士的大力支持,科研攻关能力超强。

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