首都医科大学附属北京世纪坛医院
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“人遗”管理无小事,国家安全记心间

发表日期:2019-12-19 来源:科技处 作者:李继红 本页责编:曹翠峰,左彦
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2019年3月20日,国务院第41次常务会议通过《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,李克强总理于2019年5月28日签署第717号国务院令公布该条例,宣布于2019年7月1日起施行。此前,我国曾于1998年制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,暂行办法的施行对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。

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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》施行后,我院组织相关管理人员针对此条例进行了及时的学习,同步实施贯彻上级管理部门的要求和精神。首先,我们从医院层面对上级文件和要求汇编成册,发放到全院各科室,对全院各科室进行告知,同时组织各科主任签署承诺书。其次,在管理层面,在深入学习的基础上,我们草拟完成了医院内部相关管理规定,加强审核把关,避免出现管理漏洞。

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下面我们先对此新条例进行一下简要解读:

一、为何要制定这个条例呢?

随着形势发展,我国人类遗传资源管理出现一些新情况、新问题,人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;既往的《暂行办法》也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。尤其是在“基因编辑婴儿”事件发生后,国家司法部会同科技部又根据最新形势变化,对该条例的草案作了进一步修改完善。

二、条例采取了哪些措施保护人类遗传资源?

(一)是国家加大对我国人类遗传资源的保护力度,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。(二)是外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。(三)是将人类遗传资源信息对外提供或开放使用,实行备案并提交信息备份;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

三、条例在促进合理利用我国人类遗传资源方面作了哪些规定?

(一)是国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。(二)是国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。(三)是省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展。(四)是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持;鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。

四、条例在规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动方面作了哪些规定?

(一)是采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,要符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源,为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。(二)是开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。(三)是保留暂行办法中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批,并明确审批条件、完善审批程序。

五、条例在加强涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面将发挥什么作用,是否还要制定其他行政法规?

为进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与条例共同构成全过程监管链条。其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全,维护人民群众健康权益。目前,有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。

 

人类遗传资源是国家重要的战略资源,需进一步提高人类遗传资源采集、保藏活动的标准化水平,保障样本和信息的质量与安全;应合理共享、加快资源转化,推动个体治疗和精准医学发展,提高临床诊疗水平,发展生物医药产业;需进一步做好人类遗传资源开发研究活动中伦理审查工作,理性把控现代技术应用限度。

(荐稿:周健)

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